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濟(jì)南2024年9月10日 /美通社/ -- 9月07-10日，肺癌領(lǐng)域的年度盛會(huì)世界肺癌大會(huì)（WCLC）在美國(guó)圣迭戈舉辦。當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日，齊魯制藥伊魯阿克片（啟欣可?）在克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中II期臨床試驗(yàn)（INTELLECT研究）的最新數(shù)據(jù)以壁報(bào)形式展示。

伊魯阿克是由齊魯制藥研發(fā)的新一代ALK/ROS1激酶抑制劑，2023年6月獲批用于治療既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，并于今年1月獲批用于一線治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者。

本研究的牽頭研究者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的石遠(yuǎn)凱教授。INTELLECT研究的目的是評(píng)價(jià)伊魯阿克在克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性。該INTELLECT研究結(jié)果曾于2023年在著名期刊《BMC Medicine》上發(fā)表，本次WCLC會(huì)議報(bào)告的是延長(zhǎng)兩年隨訪時(shí)間的更新數(shù)據(jù)。

本研究共入組146例受試者，截至2023年12月29日，中位隨訪時(shí)間為42.41個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)到41.79個(gè)月。研究者評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為63.7%和94.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為14.06個(gè)月和14.55個(gè)月。

根據(jù)RECIST v1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，基線有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移亞組（90例）的ORR和DCR分別為55.6%和93.3%，中位DoR和PFS均為17.25個(gè)月，中位OS為43.01個(gè)月。

根據(jù)RANO-BM評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在90例基線有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者中，有17例（18.9%）達(dá)到顱內(nèi)完全緩解（CR）。在42例基線有顱內(nèi)可測(cè)量病灶的受試者中，顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）和顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）分別為64.3%和95.2%。

安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率為93.8%（137例），3級(jí)或4級(jí)TRAE的發(fā)生率為30.8%（45例）。最常見(jiàn)的TRAE為天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（45.2%）、高膽固醇血癥（37.7%）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（37.0%），未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

INTELLECT研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，伊魯阿克為克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了OS獲益，且無(wú)新的安全性信號(hào)。

參考文獻(xiàn)：

1. Shi Y, et al. Efficacy and safety of iruplinalkib (WX-0593) in ALK-positive crizotinib-resistant advanced non-small cell lung cancer patients: a single-arm, multicenter phase II study (INTELLECT). BMC Med 2023;21(1):72.

2. Shi Y, et al. Iruplinalkib (WX-0593) Versus Crizotinib in ALK TKI-Naive Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive NSCLC: Interim Analysis of a Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (INSPIRE). J Thorac Oncol. 2024;19(6):912-927.