邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲 CDE 同意針對宮頸癌開展 III 期臨床研究
上海2024年8月23日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的關于"9MW2821 對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將啟動 9MW2821 治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，也是全球首款在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。該品種針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展了臨床研究，目前入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。
針對復發或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期臨床研究宮頸癌隊列中，Nectin-4 陽性表達的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評估療效的患者中，受試者既往均接受過含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療。客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 35.8% 和81.1% ，中位無進展生存期（PFS）為 3.9 個月、中位緩解持續時間（DOR）為 7.2 個月，總生存期（OS）尚未達到，12 個月的 OS 率為 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。
上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
