一種基于合規可配置數字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統
真實完整可追溯的科學記錄是各類科研活動中保護知識產權和滿足監管層要求的證據。對此，我們曾廣泛使用的是以人工記錄的紙質實驗記錄本，但其存在諸多弊端，比如人工抄錄成本、數據質量和嚴格的規范化合規成本極高、信息易剽竊、安全性低、容易重復失敗實驗，項目進度難把控等，還有就是，數據分享難難保存，據統計，由于人為和保持因素，紙質實驗記錄本年平均數據流失率達17%。
科技的發展進步讓ELN電子實驗記錄本應運而生。ELN電子實驗記錄本系統是可滿足法律、法規、技術和科學專業性要求，用于創建、存儲、檢索和共享數據的電子實驗記錄系統，匯聚多種來源的實驗相關數據，支持記錄實驗的完整的過程和結果，并將其打包成法律法規認可的文件，支持搜索、數據挖掘和協作。
ELN電子實驗記錄本系統在國內應用廣泛，涵蓋生物科學、化學、材料科學、醫藥、環境科學等多個學科，眾多科研機構、高校和企業，政府也高度重視，出臺了一系列支持ELN電子實驗記錄本系統行業發展的政策。2017年7月頒布《藥物非臨床研究質量管理規范》，規定電子數據可以代替紙質數據，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。
讓我們把目光聚焦到國內用戶的使用層面，我們發現會發現，諸多問題的存在影響著ELN電子實驗記錄本系統在國內更大范圍應用。比如購買成本和定制化成本高，實施難度大，企業需配備專業技術人員進行定期業務調整和升級；同時，ELN電子實驗記錄本系統須滿足GMP,GLP,GCP等規范要求，必須通過計算機系統驗證(簡稱CSV)，以確保合規性，數據完整性和滿足風險管理要求；另外，ELN電子實驗記錄本系統的兼容性和系統集成能力影響著數據的采集和整合效率；還有就是數據安全和隱私方面，由于實驗數據涉及個人隱私和商業機密，共享使用如何保護隱私也是問題。
國內一款-基于可配置數字化平臺搭建的ELN電子實驗記錄本系統
其更加貼近國情，更適合國內企業實情
北京魔方恒久軟件曾推出國內首款GMP,GLP,GCP等合規可配置數字化平臺-“魔方網表”，其已在國內眾多行業被廣泛應用，擁有超過十五萬+企業用戶。其基于“魔方網表”合規可配置數字化平臺打造了全新的ELN電子實驗記錄本系統，創新性的解決了如上文所提到的諸多ELN電子實驗記錄本系統在國內推廣存在的問題。
關于合規化問題：“魔方網表”符合中國/美國/歐盟等監管機構的法規要求，其歸屬通用可配置化軟件（歸屬GAMP5規定的類別4），魔方網表還將GMP,GLP,GCP等規范的各種要求，GMP,GLP,GCP等最佳實踐GAM5提到的不同細節積累成平臺特性和底層組件，僅需自行驗證。同時，魔方網表還提供CSV驗證服務支持，助力藥企通過IQ安裝驗證、OQ操作驗證，PQ性能驗證，RA風險評估等完整的CSV驗證，縮短用戶的驗證時間與成本。
關于開發維護成本問題：魔方網表是可配置數字化平臺，無需依賴專業技術人員進行代碼編寫，企業培訓后便可掌握使用，企業可依據組織架構變化、業務模式調整進行快速調整，同時據官網信息顯示，其推出了“100人以下，永久免費使用”的口號，以實際行動支持ELN電子實驗記錄本系統在國內的普及使用門檻。
另外，基于“魔方網表”合規可配置數字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統還具備如下優勢：
靈活可配置，自定義實驗模板設計
可配置數字化平臺，賦予用戶高效使用體驗，平臺內含諸多共性功能形成豐富可配置實驗模板，企業人員不需懂得代碼編寫，僅需如搭積木一樣，對標準模塊進行組合和個性化調整，便可快速搭建實驗-自動匯總實驗，并生成實驗報告，同時基于系統強大、多種數據分析工具，還可輕松對積累數據進行個性化數據挖掘。
實時數據模板采集，輕松高效檢索、協同辦公
系統基于B/S架構而成，可良好支持不同移動端系統下的移動APP，讓企業用戶實現隨時隨地對實驗數據進行拍照錄入，還可支持語音輸入模式、并具備結構式和全文檢索功能，可供使用者進行快速查詢所需數據，利于數據的重復使用和數據共享下的協同辦公。
規范實驗記錄，提高研發管理水平
強大的表單功能可供企業自行設計并處理復雜計算和復雜流程，通過BPM結合回寫公式，輕松實現業務流程標準化和智能化，有序管理項目進度，減免出現重復性實驗；同時，通過魔方網表的流程管理功能，企業可同時對多實驗項目進行全過程項目管理，全過程監控跟蹤，系統可根據預設條件設置預警提醒，保證了問題的快速發現和快速解決。
審計追蹤日志，數據安全可靠
魔方網表提供審計日志功能，實現任意操作的可留痕、可追溯、可審計，同時平臺還提供多維度權限設置和BPM定義權限設置，讓企業根據人員管理層級不同，設置數據查看分享權限，以保護企業數據始終處于安全可控之下。
讓我們通過國內幾家制藥行業翹楚的案例來講下魔方網表在ELN電子實驗記錄本系統方面的創新應用。
上海泰楚集團
泰楚集團擁有包括泰楚生物在內多家子公司，業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價（CRO）、抗體藥物構建及生產（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發及CDMO等服務。借助魔方網表無代碼NCDP的能力，泰楚集團正在構建集團級企業內部管理平臺，并充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進行GLP管理相關應用的實踐，其某子公司還基于“魔方網表”搭建了自己的ELN電子實驗記錄本系統。
無錫某國內CRO
企業是全球醫藥一體化服務企業（市值最高的CRO企業），其引入魔方網表可配置數字化平臺，并定位為數字信息處理平臺，以幫助實現實驗室業務的數字化轉型工作，企業搭建了眾多實驗室運營場景，其中包括ELN電子實驗記錄本、課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協同等，由于實際應用的效果顯著，企業正不斷擴大使用范圍。
科倫藥業
科倫藥業是國內領先的醫藥企業，需開展大量實驗室類項目，為優化業務流程，提升效率，其考慮到魔方網表的合規性保障、靈活可配置和高效集成能力，決定選擇魔方網表構建覆蓋關鍵環節的電子記錄系統，通過構建的電子記錄系統，已實現通過預設模板/流程、自動采集記錄關鍵數據，減少人工錯誤，提高數據準確性；實現對各過程實時監控，確保操作規范。魔方網表強大追溯功能還讓企業能迅速定位查看歷史記錄，滿足監管要求，管理人員還利用魔方網表數據分析功能，對收集數據進行深度挖掘分析。
作為目前國內唯一基于可配置數字化平臺的ELN電子實驗記錄表系統，它完全基于用戶層面需求而成，如有需要，各企業可與魔方網表聯絡，以了解更詳盡的信息。
